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          CE認證無奈哼一曲:從此,沒那么簡單。歐洲會議收緊醫療器械法規

          文章來源:鄭州市眾智認證服務有限公司 日期:2019-06-20 點擊數:
          2017年4月5日,歐盟議會投票通過了《醫療器械法規》和《體外診斷法規》兩項新法規。新法規旨在加強醫療器械上市后的市場監管,并對高風險醫療器械增加安全性檢查。
          新法規預計在5月初正式發布,《醫療器械法規》和《體外診斷法規》將分別在三年和五年內正式生效。屆時,規定將要求為病患提供獨特的設備識別系統和植入卡。
          歐洲議會的醫療設備報告員GlenisWillmott,在預先準備的講話中提到,“臀部金屬填充假體”的丑聞正是反映出當前監管系統的缺點,因此,歐盟議會對授權生產醫療器械的機構提出更加嚴格的要求,并且要求高風險醫療器械,例如植入物、關節置換或胰島素泵,在上市前必須接受額外的安全性評估。同時GlenisWillmott還表示,制定一個醫療器械上市后監管系統,能有效便捷地解決同類突發事件。
          Willmott表示,PIP乳房植入物丑聞的發生,許多女性無法得知植入自己體內的隆胸硅膠是不是這次出現質量問題的產品。因此,需要頒布了一個獨特的設備識別系統,跟蹤患者數據。同時,患者將獲得植入卡,并通過公共訪問數據庫,訪問與其自身相關的醫療器械信息。新規定將對已上市的醫療器械進行隨機抽查,對授權生產的機構進行嚴格管控,通過專家小組對高風險醫療器械進行額外安全性檢查,給予患者植入卡,讓患者了解植入體內的醫療器械,以及醫療器械安全性的臨床證據。
          Willmott表示,對高風險醫療器械進行上市前審查是歐盟議會討論的首要問題,為了有效推動這一任務,醫療器械在上市前,將需要接受專家組額外的安全性評估。
          歐洲議會的體外診斷報告員PeterLiese補充,經過乳房植入物丑聞的教訓,歐盟議會認識到醫療器械還可能在其他方面構成威脅,例如植入大腦的支架或不可靠的HIV檢測。新法規的實施將有利于廣大患者,通過加強監管,淘汰一些不規范的生產商,促進規范的企業獲得更大的市場份額。
          Liese表示,DNA測試可能對患者日后生活造成嚴重影響,因此不應該在沒有恰當信息和咨詢的情況下,進行DNA測試。歐盟成員國指出,這是他們的首要責任,因此他們在一定程度上會履行歐盟的規則。成員國履行這一義務是非常重要的。歐盟將會非常警惕這個問題。
          MedTechEurope的CEOSergeBernasconi對議會的投票結果表示支持。
          Bernasconi表示,新規定將受到業界的支持,因為新規將更加有效地保障患者安全,以及更加明確地對創新技術的準入規定。醫療技術能夠挽救生命,改善健康,為醫療保健事業的可持續發展做出貢獻。委員會、理事會和歐盟議會在制定這兩項新法規的時候,已經認識到這兩種技術具有不同的性質和特點。業界都表示對新規的支持,將共同努力,確保行業在規定的時限內向新制度的過渡順利和成功。Bernasconi還表示,很多的工作已經進入到新法規的工作進度中,但仍然有許多工作需要準備,才能使新法規得到落實。各方為實施這些修訂規則所需的努力不容忽視。同時,必須盡快處理一些基本要素,例如,授權機構是否能夠滿足新的要求等。
          信息安全服務資質干貨
          近期上架了幾款產品,資質類的大家以前都沒聽說的比如說風險評估服務資質、應急處理服務資質、災難備份與恢復服務資質、安全運維服務資質等這一系列資質都是屬于信息安全服務資質,小優就整理了這幾款產品的干貨。
          信息安全服務資質是信息安全服務機構提供安全服務的一種資格,包括法律地位、資源狀況、管理水平、技術能力等方面的要求。信息安全服務資質認證是依據國家法律法規、國家標準、行業標準和技術規范,按照認證基本規范及認證規則,對提供信息安全服務機構的信息安全服務資質進行評價。
          應急處理服務是對影響計算機系統和網絡安全的不當行為(事件)進行標識、記錄、分類和處理,直到受影響的業務恢復正常運行的過程。(用1799概述里面一段一句的內容)
          風險評估服務是從風險管理角度,運用科學的方法和手段,系統地分析網絡與信息系統所面臨的威脅及其存在的脆弱性,評估安全事件一旦發生可能造成的危害程度,提出有針對性的抵御威脅的防護對策和整改措施,以求防范和化解信息安全風險,或將風險控制在可接受的水平。
          通過對信息安全服務分類分級的資質認證,可以對信息安全服務提供商的基本資格、管理能力、技術能力和服務過程能力等方面進行權威、客觀、公正的評價,證明其服務能力,滿足社會對服務的選擇需求。同時,認證過程也將有效促進服務提供方完善自身管理體系,提高服務質量和水平,引導行業健康規范發展。
          那么這類產品的認證申請流程是什么樣的?
          認證申請與受理;
          文檔審核;
          現場審核;
          認證決定;
          年度監督審核。
          此類認證需要什么材料呢?
          初次申請服務資質認證時,申請單位應填寫認證申請書,并提交資格、能力方面的證明材料。申請材料通常包括:
          服務資質認證申請書;
          獨立法人資格證明材料;
          從事信息安全服務的相關資質證明;
          工作保密制度及相應組織監管體系的證明材料;
          與信息安全風險評估服務人員簽訂的保密協議復印件;
          人員構成與素質證明材料;
          公司組織結構證明材料;
          具備固定辦公場所的證明材料;
          項目管理制度文檔;
          信息安全服務質量管理文件;
          項目案例及業績證明材料;
          信息安全服務能力證明材料等。
          關于認證依據:
          對特定類別的信息安全服務,有具體的評價標準。例如,信息安全應急處理服務資質認證的依據是《網絡與信息安全應急處理服務資質評估方法》(YD/T1799-2008),信息安全風險評估服務資質認證的依據是《信息安全技術信息安全風險評估規范》(GB/T20984-2007)與《信息安全風險評估服務資質認證實施規則》(ISCCC-SV-002)。

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