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          新版ISO13485標準解讀與探討

          文章來源:鄭州市眾智認證服務有限公司 日期:2019-10-16 點擊數:

          國際標準化組織ISO/TC210正在對2003版ISO13485標準進行修訂換版,當前已經發布ISOFDIS13485國際標準最終草案,眾智在這里給大家解讀下新版標準的主要變化:

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          1、新版標準以法規為主線,進一步突出法規要求的重要性
          新版標準給人以深刻印象是進一步強調法規要求在標準中的地位和作用,提出了醫療器械組織將法規要求融入質量管理體系的三個規則,即按照適用的法規要求識別組織的角色、依據這些角色識別適用于組織活動的法規要求、在組織質量管理體系中融入這些適用的法規要求,進一步明確了質量管理體系要求和法規要求的關系。新版標準中使用術語“法規要求”的數量由2003版標準的28個增加到52個,在質量管理體系諸多過程中都規定要符合本標準要求和法規要求,鮮明的體現了標準將法規要求和質量管理體系要求全面融合的特色,強化了醫療器械組織的質量安全主體責任,有助于法規要求的貫徹落實。
          2、新版標準更加明確適用范圍

          相較于2003版標準,新版標準在總則中更加明確了標準的適用范圍,增加了適用于醫療器械全生命周期產業鏈各階段的醫療器械組織,還增加了適用于供方或其他外部方等要求。這有利于新版標準在更多層面、更大范圍的推廣和應用,更好的實現標準目標。

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          3、加強風險管理要求
          在新版標準“0.2闡明概念”中,提出“當用術語‘風險’時,該術語在標準范圍內的應用是關于醫療器械的安全或性能要求或滿足適用的法規要求”。與2003版標準僅在7.1產品實現過程策劃、7.3.2設計開發輸入提出風險管理的要求不同,新版標準在采購過程及外部供方控制、軟件確認過程、培訓策劃、反饋信息收集等要求中均提到風險的識別及管理控制,從而進一步擴展了風險管理的應用范圍,這將是醫療器械組織面臨的新的挑戰。新版標準加強了風險管理要求,不僅對醫療器械產品和服務的全生命周期實施風險管理,而且明確了對質量管理體系的過程實施風險管理的要求,提出“應用基于風險的方法控制質量管理體系所需的適當過程”(新版標準4.1.2b)。這和2003版標準有著明顯的變化。
          4、增加對采購及供方控制要求
          新版標準對采購過程及供方的控制要求更加具體明確。明確了在供方評價準則中的四方面內容,即供方績效、供方提供產品能力、供方提供產品對醫療器械質量影響、與醫療器械風險相適應;明確了應對滿足采購產品要求的績效進行監測,同時還要作為供方再評價輸入的內容;明確了對未履行采購要求的供方的處置應與采購產品有關的風險相適應并要符合法規要求。同時對以上活動均提出保持記錄的要求。新版標準在采購信息條款中增加了“產品規范”的要求,并提出適用時要形成書面協議。在采購產品驗證過程,增加了組織在發現采購產品的任何更改時要采取措施及驗證活動范圍的要求。由此可見新版標準對采購及供方控制方面新增要求更加具體細致,具有可操作性。
          5、新增抱怨處理條款

          新版標準將2003版標準的“顧客抱怨”術語修改為“抱怨”,并增加“8.2.2抱怨處理”條款,明確對適用法規要求的抱怨處理應形成程序文件,并對程序文件規定了要求和職責,以及要求保留抱怨處理記錄。可見新版標準中,“抱怨處理”成為質量管理體系“監視和測量”過程重要的組成部分,進一步強調了抱怨處理的重要性。

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          6、增加了與監管機構溝通和向監管機構報告的要求
          新版標準5.6.2管理評審輸入規定包含“向監管機構報告”內容,7.2.3中規定“組織應按照適用的法規要求與監管機構溝通”,在8.2.2d)中規定“確定向適當的監管機構報告信息的需要”,標準8.2.3的標題就是“向監管機構報告”,規定了有關報告內容以及建立程序文件并保持報告記錄的要求。這一要求的提出有助于醫療器械組織通過向監管機構報告和溝通加深理解法規要求,更好的貫徹實施法規;新版標準這一變化既有利于發揮標準對醫療器械監管的技術支撐作用,也有利于法規的貫徹落實。
          目前,企業的通用認證包括有ISO9001ISO9002,ISO9003這三種。他們的區別是:
          1、ISO9003:規范和控制企業在檢測、裝配、試驗和服務的整個操作過程,以便保證企業最終提供的產品及服務達到條款中所要求的質量。
          2、ISO9002:除了包含ISO9003標準的要求外,另外還加上了對銷售和制造生產環節的管理要求。

          3、ISO9001:除了包含ISO9002標準的要求外,另對整個產品(服務)的設計和發展規劃上提出相關規范及相應資質要求。而QS9000是在ISO9001的基本上,對企業的整個生產、銷售等環節提出更嚴苛的要求。QS9000認證是由美國三個汽車制造商:克拉斯勒、通用汽車、福特聯合提出,旨在對汽車制造和運用(包括零部件和汽車用品)提出更高的要求和保證質量。

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