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          CE認證:歐洲會議收緊醫療器械法規

          文章來源:鄭州市眾智認證服務有限公司 日期:2019-08-20 點擊數:
          CE認證:歐洲會議收緊醫療器械法規1、CE認證,制造商打開并進入歐洲市場的護照2、投票通過了《醫療器械法規》和《體外診斷法規》兩項新法規3、新法規的實施將有利于廣大患者,通過加強監管,淘汰一些不規范的生產商,促進規范的企業獲得更大的市場份額。
          2017年4月5日,歐盟議會投票通過了《醫療器械法規》和《體外診斷法規》兩項新法規。新法規旨在加強醫療器械上市后的市場監管,并對高風險醫療器械增加安全性檢查。
          新法規預計在5月初正式發布,《醫療器械法規》和《體外診斷法規》將分別在三年和五年內正式生效。屆時,規定將要求為病患提供獨特的設備識別系統和植入卡。
          歐洲議會的醫療設備報告員GlenisWillmott,在預先準備的講話中提到,“臀部金屬填充假體”的丑聞正是反映出當前監管系統的缺點,因此,歐盟議會對授權生產醫療器械的機構提出更加嚴格的要求,并且要求高風險醫療器械,例如植入物、關節置換或胰島素泵,在上市前必須接受額外的安全性評估。同時GlenisWillmott還表示,制定一個醫療器械上市后監管系統,能有效便捷地解決同類突發事件。
          Willmott表示,PIP乳房植入物丑聞的發生,許多女性無法得知植入自己體內的隆胸硅膠是不是這次出現質量問題的產品。因此,需要頒布了一個獨特的設備識別系統,跟蹤患者數據。同時,患者將獲得植入卡,并通過公共訪問數據庫,訪問與其自身相關的醫療器械信息。新規定將對已上市的醫療器械進行隨機抽查,對授權生產的機構進行嚴格管控,通過專家小組對高風險醫療器械進行額外安全性檢查,給予患者植入卡,讓患者了解植入體內的醫療器械,以及醫療器械安全性的臨床證據。
          Willmott表示,對高風險醫療器械進行上市前審查是歐盟議會討論的首要問題,為了有效推動這一任務,醫療器械在上市前,將需要接受專家組額外的安全性評估。
          歐洲議會的體外診斷報告員PeterLiese補充,經過乳房植入物丑聞的教訓,歐盟議會認識到醫療器械還可能在其他方面構成威脅,例如植入大腦的支架或不可靠的HIV檢測。新法規的實施將有利于廣大患者,通過加強監管,淘汰一些不規范的生產商,促進規范的企業獲得更大的市場份額。
          Liese表示,DNA測試可能對患者日后生活造成嚴重影響,因此不應該在沒有恰當信息和咨詢的情況下,進行DNA測試。歐盟成員國指出,這是他們的首要責任,因此他們在一定程度上會履行歐盟的規則。成員國履行這一義務是非常重要的。歐盟將會非常警惕這個問題。
          MedTechEurope的CEOSergeBernasconi對議會的投票結果表示支持。
          Bernasconi表示,新規定將受到業界的支持,因為新規將更加有效地保障患者安全,以及更加明確地對創新技術的準入規定。醫療技術能夠挽救生命,改善健康,為醫療保健事業的可持續發展做出貢獻。委員會、理事會和歐盟議會在制定這兩項新法規的時候,已經認識到這兩種技術具有不同的性質和特點。業界都表示對新規的支持,將共同努力,確保行業在規定的時限內向新制度的過渡順利和成功。Bernasconi還表示,很多的工作已經進入到新法規的工作進度中,但仍然有許多工作需要準備,才能使新法規得到落實。各方為實施這些修訂規則所需的努力不容忽視。同時,必須盡快處理一些基本要素,例如,授權機構是否能夠滿足新的要求等。
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