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          如何編寫ISO9001質量體系文件

          文章來源:鄭州市眾智認證服務有限公司 日期:2019-07-19 點擊數:
          如何編寫ISO9001質量體系文件
          一.質量體系文件的作用
          1.質量體系文件確定了職責的分配和活動的程序,是企業內部的“法規”。
          —給出了最好的、最實際的達到質量目標的方法,編制和使用文件是具有動態的高增值的活動;
          —界定了職責和權限,處理好了接口,使質量體系成為職責分明,協調一致的有機整體;
          —“該說的一定要說到,說到的一定要做到”,文件成為組織的法規,通過認真的執行達到預期的目的。
          2.質量體系文件是質量體系審核的依據。
          —證明過程已經確定并優化;
          —證明文件規定已被有效實施;
          —證明文件處于使用控制中。
          3.質量體系文件是企業開展內部培訓的依據。
          —文件作為培訓全體員工的教材;
          —尋求文件內容、技能及培訓內容之間的適宜平衡;
          4.質量體系文件使質量體系改進有一個基礎。
          —依據文件確定工作過程要求可改進之處;
          —當把質量改進成果納入文件,變成標準化程序時,成果可得到有效鞏固。
          二.質量體系文件的層次
          第一層:質量手冊
          第二層:程序文件
          第三層:作業指導文件,通常又可分為:
          管理性第三層文件(如:車間管理辦法、倉庫管理規定、文件和資料編碼規定、產品標識細則規定、產品檢驗狀態標識細則規定等)
          技術性第三層文件(如:產品標準、原材料檢驗規程、抽樣標準、技術圖紙、工序作業指導書、工藝卡、設備操作規程等)
          外來文件
          第四層:質量記錄表格
          三.編寫質量體系文件的基本要求
          a)系統性
          應對質量體系文件結構進行策劃,要求覆蓋ISO9001全部相關要素的要求和規定;
          工具:《質量體系文件一覽表》、《部門職責分配表》
          b)符合性
          應符合ISO9000標準條款的要求;
          應符合本企業業務流程的實際情況。具體的控制要求應以滿足企業需要為度,而不是越多越嚴就越好,一句話:適度。
          通過清楚、準確、全面、簡單扼要的表達方式,實現唯一的理解,所有文件的規定都應保證在實際工作中能完全做到;
          c)協調性
          文件和文件之間應相互協調,避免產生不一致的地方,從整體上結構針對編寫具體某一文件來說,應緊扣該文件的目的和范圍,盡量不要敘述不在該文件范圍內的活動。
          體系文件的所有規定應與公司的其他管理規定、技術標準、規范相協調;
          應認真處理好各種過程的接口,避免不協調或職責不清。
          四.編寫質量體系文件的文字要求
          a)職責分明,語氣肯定(避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也許”之類詞語);
          b)結構清晰、文字簡明、文風一致。;
          c)遵循“最簡單、最易懂”原則編寫各類文件;
          五.文件的通用內容
          a)文件名稱、編號;
          b)受控狀態、版本號、分發號
          c)編制、審核、批準;
          d)生效日期;
          六.質量手冊的編制
          a)質量手冊的常見結構:
          封面
          —公司的名稱;
          —手冊標題;
          —文件編號、手冊版本、受控章及分發號;
          —起草人、批準人簽名、生效日期;
          頒布令
          —以簡練的文字說明本公司質量手冊已按選定的標準編制完畢,并予以批準發布和實施。頒布令必須以公司最高管理者的身份敘述,并予親筆手簽姓名、日期。
          手冊說明(適用范圍)
          —適用的產品;
          —生產該產品的組織領域或區域;
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