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          河南ISO9000認證各部門審核要點

          文章來源:鄭州市眾智認證服務有限公司 日期:2019-04-12 點擊數:
          河南ISO9000認證各部門審核要點-河南眾智ISO9000認證中心
          管理者代表的審核要點:
          1.組織是否建立了書面化內部審核程序?內部審核的相關記錄是否被維持?
          2.組織是否對審核的方案進行策劃?方案是否考慮到過程的重要性,區域的重要性以及以往審核結果?
          3.是否規定了審核準則、范圍、頻次和方法?內部審核是否涵蓋了所有上質量管理有關的過程活動和班次?
          4.審核員是如何先擇的?選擇的依據是什么?審核員有無審核自己的工作?
          5.受審區域對發現的不符合項是否采取了糾正措施?審核員跟蹤及驗證糾正措施的有效性?
          6.是否有制造過程的審核計劃,是否已經進行了制造過程審核?審核結果如何?
          7.組織上是否規定了適當頻率在生產的各個階段對產品進行審核?審核結果如何?
          8.管理者代表是如何提升整個組織對顧客需求認知水平的?
          9.管理者代表是否不定期地向最高管理者報告質量體系的運行效果?提出了哪些改進的建議?
          10.當組織發生重大的質量事故時,管理者代表是否參與了處理?
          文控中心的審核要點:
          1.是否建立了質量手冊?質量手冊是否規定了質理管理體系的范圍?是否規定了過程和順序和過程的相互關系?
          2.是否建立了書面的文件控制程序,質量記錄控制程序,不合格品控制程序,內部審核控制程序,糾正措施程序,預防措施程序與培訓程序?
          3.是否對質量管理體系所要求的文件進行控制?如何控制?
          4.文件發放前是否經進批準?文件變更時是否重新評審與批準?
          5.文件的更改和文件現行版本狀態是否能夠識別?
          6.使用場所是否能得到文件的最新版本?現場有失效文件嗎?
          7.外來文件是否能識別?是否在受控下發布?
          8.文控中心由于積累知識或法律需要而保留的舊版文件是否能識別?
          9.產品需怎樣的工作環境?這些工作環境能滿足要求嗎?組織是如何管理這些工作環境的?工作環境是否考慮到人員的安全?
          10.本部門有量化的質量目標嗎?目標的達成狀況如何?
          11.本組織的內部溝通有哪些方式?這些方式溝通的有效性如何?
          12.是否有激勵員工的措施?是如何去激勵員工的?這些激勵措施的有效性是否進行過程評估?
          13.是否采用多方論證的方法來制定工廠、設施及設備的計劃?是否針對工廠、設施及設備策劃的有效性制定了評價操作和過程效果的方法?
          14.當出現公共設施中斷、勞工短缺、主要設備邦聯時,組織是否準備了緊急應變計劃?這些應變計劃啟動后是否確保準時交貨?
          市場部的審核要點:
          1.目前有哪些產品/服務?這些產品/服務的要求是什么?有沒有與產品有關的法律法規的要求?這些要求是如何遵守的?
          2.在提供產品前,是否對標書合約或訂單進行評審?評審了哪些內容?評審的結果有記錄嗎?這些記錄是否被維持?
          3.在合同評審時,是否對制造的可行性進行了評價,是否對風險進行了分析?
          4.有沒有口頭或其他書面聲明合約或訂單?這類合約或訂單如何處理?
          5.當產品要求發生變更時如何處理?變更處理的記錄是否被維持?
          6.組織如何與顧客溝通?有哪些溝通的方式?溝通的效果如何?
          7.有顧客指定的特殊特性嗎?這些特殊特性如何控制?
          8.通過什么方法來獲得顧客感受(滿意感受、不滿意感受)的有關信息?這些信息有分析嗎?是如何來處理有關滿意度或不滿意信息嗎?
          9.是否對顧客滿意度進行了持續評價,而不是一年評價一次或兩次?
          10.對于在組織控制下的顧客財產是如何管理的?當發生異常時,是否第一時間報告顧客異常報告的記錄是否被維持?
          11.當接到顧客反饋的信息時,是否迅速地通報制造、質量、工程和設計部門?這些信息(如客訴)處理后是否回復顧客?
          12.是否對服務人員進行了培訓?
          13.是否對顧客提供的工裝、設備進行了永久性標識?
          質量部的審核要點:
          1.如果需要,是否有特定產品、專案和合同、如果有制定了質量計劃?
          2.是否制定了接收準則,計數值抽樣計劃的接收準則是“零”嗎?如果不是,是否經顧客批準?對影響產品實現的變更,對變更產品的結果是否進行了評價、驗證和確認?
          3.組織是否確認了需要實施的監視和測量?是否提供了監視和測量的裝置?這些裝置是否符合產品測量的要求?
          4.監控和測量裝置在使用前是否進行了校準或驗證,這些校準能否追溯至國家或國際標準?這些記錄是否被維持?
          5.當民現監控和測量裝置不符合規定要求時,是否對以往測量結果的有效性進行評價和記錄?
          6.組織是否對控制計劃規定的測量設備進行測量系統分析?分析的結果如何?
          7.測量系統分析是否采用參考手冊規定的內容與方法?如果顧客要求,是否采用了顧客規定的測量系統分析方法?
          8.是否保存了校準的記錄?
          9.是否有內部實驗室?實驗室是否符合有關的技術要求,如實驗室程序、實驗室內人員、實驗室能力等?
          10.對組織無法試驗的項目,可委托外部實驗室,外部實驗室是否符合IS017025或得到國家認可?
          11.對產品實現過程的哪些階段對產品的特性實施監控與測量?比如:來料、過程和最終產品?產品沒量和監控記錄是否被維持?
          12.產品是否在全部測量完成后,且經過有關授權人員批準后才放行?
          13.是否按控制計劃規定頻次進行全尺寸檢驗與功能測試?
          14全尺寸檢查是否進行了設計記錄所有零件尺寸的完整測量?
          15.是否有來料檢驗、過程檢驗、最終檢驗的規范或標準?
          16.緊急放行是否有權責人員批準?
          17.當出現重大的質量事故時,質量部是否有停止生產的權利?質量部開具地《停止生間單》嗎?
          18.對于不合格品,采取了哪些處理方式?不合格品被糾正后是否進行重新驗證?為了避免類似不合格品,再次發生,是否采取了糾正措施?
          19.對于讓步使用的不合格品如何控制?是否經過顧客同意?
          20.當不合格品在交貨或開始作用后被發現,是否根據其影響采取了適當行動?
          21.返工產品有控制好嗎?如何控制?返工作業指導書相關人員是否得到嗎?
          22.當產品或過程與目前已經被顧客批準的產品或過程不同時,是否向顧客報告并取得顧客特許或偏差許可?
          23.組織是否形成糾正措施的書面程序?有無規定采取糾正措施的時機與步驟?糾正措施的記錄是否被維護?糾正措施的有效性如何?
          24.是否制定了預防措施的書面程序?有關規定采取預防措施的時機與步驟?目前組織采用了哪些預防措施?效果如何?
          25.是否對顧客退回產品進行試驗/分析,如何分析?分析之后是否及時報告顧客?
          26.退回產品分析的資料是否被保存?
          27.產品放行,產品交付和產品交付后活動是否實施控制?是如何控制的?
          28.是否對產品的系統、子系統、零部件或材料的各層次制定了控制計劃?對生產散裝材料的過程是否制定控制計劃?
          29.是否有試產控制計劃和量產控制計劃?如果有設計責任,是否有樣件的控制計劃?
          30.當出現過程不穩定或過程能力不足時是否采用了指定的反應計劃?這些采取的反應計劃效果如何?
          31.當有任何的變更影響到產品、過程、測量、運輸、供應來源或變更FMEA等時,是否重新評審和更新控制計劃?
          32.在控制計劃中規定的統計技術、組織是否在應用,是如何應用的?
          設計開發部的審核要點:
          1.當有新產品時,是否有設計和開發計劃?
          2.設計開發是否規定了設計與開發人員的權責?不同小級的組織接口是否理清?
          3.設計與開發的輸入時,是否使用了以下信息,如以往成熟的設計項目,競爭對手的數據與資料、供應商反饋的信息,現場問題報告等?在設計輸入評審時,是否對產品的質量壽命、可靠性、工時和成本進行了評審?評審的結果如何呢?是否對過程式設計輸入的要求進行了識別,形成文件并進行了評審?
          4.設計輸出了哪些內容?文件發放前有評審嗎?經過批準嗎?產品設計的輸出是否包含設計FMEA?
          5.過程設計的輸出是否包含規格和圖紙、過程流程圖/配置圖、過程FMEA、控制計劃、作業指導書、過程批準的能力指標?組織在進行設計輸出評審時,是否考慮到產品設計輸出、生產力、過程能力、質量目標、顧客要求和以往的開發經驗?
          6.在設計開發的哪些階段進行了評審?哪些人員參加了評審?評審記錄是否被維持?
          7.在設計與開發的哪些階段進行了驗證?誰參加了驗證?采用了哪些驗證的方法?驗證結果如何?
          8.設計與開發的確認在什么情況下進行?是否按照計劃的安排來實施?顧客有參加設計與開發的確認嗎?在設計與開發確認時是否跟蹤了所有的性能試驗活動?確認的記錄是否被維持?
          9.在新產品設計過程中,是否有設計變更?有多少變更?變更后造成的影響和沖擊有多大?這些變更的記錄是否被維持?
          10.對新產品的設計與開發的進行是如何控制的,采取了哪些措施減少甚至避免了設計更改?
          11.特殊性的開發,潛在失效模式與后果分析,控制計劃的制定與評審是否透過跨功能小組采用多方論證方式來完成;在設計過程,還有哪些項目進行了多方論證?
          12.特殊特性的符號是否在圖紙、FMEA、控制計劃及作業指導書上出現,它們的符號是否一致?
          13.顧客要求時,是否制定了原型樣件計劃和控制計劃?

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