<address id="dtjrj"><address id="dtjrj"><listing id="dtjrj"></listing></address></address>

      <listing id="dtjrj"></listing>

        <listing id="dtjrj"></listing>

        <form id="dtjrj"><th id="dtjrj"><meter id="dtjrj"></meter></th></form>
        <address id="dtjrj"></address>

          認證咨詢

          業務范圍:鄭州iso認證咨詢 河南iso質量認證咨詢 iso質量認證咨詢機構|聯系我們

          更多>>聯系我們

          鄭州市眾智認證服務有限公司

          公司服務電話:0371-67930482

          公司電話總機:0371-67935980、67121901

          總機接線員分機:0      傳真分機:611

          業務扣扣:2053318465

          公司郵箱:13333818466@189.cn

          當前位置:首頁 > 新聞中心

          【理論】ISO13485的范圍

          文章來源:鄭州市眾智認證服務有限公司 日期:2019-02-21 點擊數:

          ISO13485的范圍本標準適用于進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業。在標準中定義的醫療器械指:制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的,不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是:

          ISO13485的范圍

          1.疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;
          2.損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償;
          3.解剖或生理過程的研究、替代或者調節;
          4.支持或維持生命;
          5.妊娠控制;
          6.醫療器械的消毒;
          7.通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息。
          其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得,但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。
          丰丰彩票