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          【置頂】ISO13485申請前需準備的材料

          文章來源:鄭州市眾智認證服務有限公司 日期:2019-02-21 點擊數:

          ISO13485申請前需準備的材料

          ISO13485

          1、申請方授權代表簽署的質量體系認證申請書;
          2、申請單位營業執照(復印件);
          3、申請單位質量手冊和程序文件;
          4、產品生產工藝流程及特殊過程、關鍵過程說明;
          5、近兩年產品銷售情況及用戶反饋信息;
          6、產品簡介及主要外購件、外協件清單;
          7、《醫療器械企業生產許可證》和《醫療器械產品注冊證》(復印件);
          8、如同時申請產品認證,相同材料可只提交一份。
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