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          【經典】鄭州眾智告訴你ISO13485質量管理體系是什么

          文章來源:鄭州市眾智認證服務有限公司 日期:2019-02-21 點擊數:

          鄭州眾智告訴你ISO13485質量管理體系是什么.ISO13485,即醫療器械質量管理體系的國際標準。自2000年起,歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485/88醫療器材制造質量管理體系為其法令基礎,在ISO9001:2000標準頒布以后,ISO/TC210有頒布了新的ISO13485:2003標準《醫療器械質量管理體系—用于法規的要求》。

          ISO13485質量管理體系

          企業可依此標準進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務,以及相關服務的設計、開發和提供,同時本標準也可用于內部和外部(包括體系機構)評定組織滿足顧客和法規要求的能力。
          做ISO13485必須精通產品技術,譬如,有源的應精通9706,無菌的應精通11135、11134、11137、11607、10993、1104、藥典、凈化車間、微生物評價、金屬的應精通金屬材料結構分析、加工工藝、滅菌、包裝、生物學評價、微生物學評價、還應精通風險分析、設計控制、各國的法律法規;否則要鬧笑話的。
          中國沒有購買ISO13485標準,所以在國內只能做YYT0287,ISO13485通過了也只能在國外用。
          *目前只能做YYT0287,在國內使用,等同采用ISO13485;但是在國際上沒有YYT0287,只有ISO13485,但是一些國家的政府機構其實也不認可13485,比如美國,因此你的醫療器械到底應包含哪些法律法規的要求,應首先分析你的產品準備銷往哪個國家,然后了解該國政府機構認可哪些認證,然后修訂你的質量管理體系。ISO13485在5.6管理評審特別提出的要評審的輸入要求:新的或者修訂的法規要求。你的客戶若做的產品類別比較高,既想在國內銷,又想在國外銷,建議兩個認證都做,國內的*做0287,國外的TUV做13485,但是若產品類別高的話,做好應做CE或者510K。
          ISO13485和ISO9001相比,追加了很多關于技術上的要求,因此標準暫不必去讀。應先了解對方產品的生產流程,確定對方生產技術特點,然后去研究該企業的技術特點,直到技術上沒有問題為止。然后結合企業的技術特點,確定應編制的手冊和程序文件的內容。特別注意應編制風險管理的程序,過程驗證的程序,產品召回程序,醫療事故報告程序,若為無菌產品的話還應制定滅菌批號的方法,滅菌操作的方法,微生物控制的程序,生物學評價的程序,ISO13485要求的程序文件正常的話應有20本以上,對此公司咨詢師有豐富經驗。
          ISO13485標準中國沒有購買,因此只有需要出口的醫療器械公司才會考慮過此標準,在國內,使用的是GB-YYT0287標準,與ISO13485標準其實是一樣的。通過ISO13485并不表明通過了ISO9001,因為其要求是有區別的,國外通常的做法是兩個標準同時通過。如果要向歐洲出口產品,還需要過CE認證。
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